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卡铂注射液的说明书
| 【药品名称】: 卡铂注射液 |
| 【商品名称】: 伯尔定 |
| 【药品规格】: 150mg/15ml/支，1支/盒. |
| 【药品成分】: 本品主要成分及其化学名称为:顺-二氨-1，1-环丁烷二羧酸合铂。 |
| 【适应症状】: 本品适用于治疗上皮来源晚期卵巢癌： 1.第一线治疗。 2.其他治疗失败后的第二线治疗。 3.还适用于治疗小细胞肺癌和头颈部鳞癌。 |
| 【用法用量】: 1.本品可单用也可与其它抗癌药物联合使用。 2.临用时把本品加入到5％葡萄糖注射液250～500ml中静脉滴注。 3.推荐剂量为0.3～0.4g／m2，一次给药，或分五次五天给药。 4.均四周重复给药一次，每2～4周期为一疗程。 |
| 【不良反应】: 1.血液毒性：骨髓抑制是卡铂剂量限制性毒性。注射后14～24天白细胞和血小板降至最低，一般在35～41天可恢复正常水平。对白细胞低于4000／mm3及血小板低于8万／mm3都应慎用或减量应用。一般体质差、≥65岁的病人和加强化疗的复治病人，产生的骨髓抑制更严重，持续时间更长。卡铂与其它骨髓中毒性药物合用或配合放疗，骨髓抑制会加重。但只要应用合理适当，骨髓抑制是可逆的，不会产生积累影响。 据报道，用卡铂治疗的病人出现感染和血红蛋白的并发症分别占4％和6％。 血红蛋白正常的病人，治疗后71％的病人出现血红蛋白低于11g／dl的贫血，贫血发生率随卡铂用量的增加而提高。 2.胃肠毒性：用卡铂治疗后约15％的病人出现恶心，65％出现呕吐，其中有三分之一病人呕吐严重，恶心和呕吐通常在治疗后24小时消失。止吐剂能有效地预防治疗卡铂引起的恶心、呕吐。腹痛、腹泻、便秘和食欲不振也有报道。 3.肾毒性：一般卡铂的肾毒性无剂量依赖性。约15％的病人BUN或血浆肌酸酐水平提高；25％的病人肌酸酐廓清率下降到60m1／min以下；肾功能损伤者，发生率和严重程度均提高。当肾功能衰竭时，无论水化是否能阻止肾毒性，应先降低卡铂用量或停药。 4.过敏反应：据报道，约2％的病人给药后几分钟即出现皮疹，无其它明显原因引起的发烧、瘙痒、荨麻疹、红斑和极少有的支气管痉挛、低血压等过敏反应。同其它铂类化合物引起的过敏反应相类似。 5.耳毒性：无临床症状的高频率的听觉丧失首先发生，只有1％发展为有症状的耳毒性，包括大多数导致耳鸣的病人。 6.神经毒性：发生率较低的周围神经病，如感觉异常或减少深部腱的反射。以前有感觉异常的病人，特别是用顺铂导致的感觉异常，用卡铂治疗期间，这种症状会持续或者加重。 7.其它：肝功能正常的病人，用卡铂治疗后，出现轻至中度的肝功能异常，但多数病例会在治疗期间自动恢复正常。 8.偶见味觉减退、脱发，不伴有感染或过敏反应的发烧、寒战，呼吸、心血管、粘膜、生殖泌尿、皮肤、肌骨骼等部位副反应发生率低于5％。尽管报道过因心血管副反应致死的病人，但死亡是否与化疗有关还不清楚。 9.溶血－尿毒症综合症极少有报道。 |
| 【药品禁忌】: 伯尔定禁用于严重肾功能不全者及严重骨髓抑制病人。也禁用于对伯尔定和其他含铂类化合物曾有过敏史的患者。另外伯尔定禁用于出血性肿瘤。 |
| 【注意事项】: 1.应用本品前后检查血象及肝肾功能，治疗期间，应每周检查白细胞、血小板至少l～2次。 2.用药前后，严密监视病人的肾功能和血象。 3.由于本品对骨髓有明显的抑制作用，在用药后3～4周内不应重复给药。出现严重的骨髓抑制的病例，有必要输血治疗。 4.在治疗开始和之后的每周都要检查血细胞，作为之后调整剂量的依据。 5.用顺铂治疗的病人，用本品应慎重或注意监视。因为用顺铂造成听力损伤的病人，再用卡铂治疗，耳毒性会持续或加重。以前有感觉异常的病人，特别是用顺铂导致的感觉异常，用卡铂治疗，这种反应会持续或加重。 6.一旦发生对本品的过敏反应，应立即采取适当的治疗措施。 7.如同其它抗癌药物和免疫抑制剂一样，动物实验表明卡铂有致癌作用。 8.全身肌酸酐廓清率低于60ml／min的病人，卡铂的肾清除下降，这时应适当降低卡铂用量。 9.与其它抗癌方式联合治疗，应注意适当调整剂量。 10.本品只做静脉注射，应避免漏于血管外。 11.本品一经稀释，应在8hr以内用完，滴注及存放时应避免直接日晒。 12.卡铂可能引起血浆中电解质的下降（如镁、钾、钠、钙等），使用期间注意监测。 13.对一切可能发生的副反应，都要随访检查。 14.有水痘、带状疱疹、感染、肾功能减患退者慎用。 |
| 【批准文号】: H20110231 |
| 【生产企业】: Corden Pharma Latina S.P.A.(意大利) |
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